Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida para tratamento do diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A medida amplia as alternativas disponíveis para pacientes adultos que não conseguem controlar a doença de forma adequada e representa o maior volume de aprovações de agonistas do receptor de GLP-1 já concedido pela agência em uma única etapa.

Os novos medicamentos utilizam semaglutida obtida por via sintética e foram registrados por comparação com o medicamento biológico Ozempic. Eles são indicados para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado e devem ser utilizados como complemento à alimentação saudável e à prática de exercícios físicos, especialmente nos casos em que a metformina não pode ser utilizada devido à intolerância ou contraindicações.

As cinco canetas aprovadas são:

• Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
• Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
• Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
• Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.;
• Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Prioridade para ampliar o acesso

Segundo a Anvisa, a aceleração da análise desses medicamentos começou em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde. A iniciativa teve como objetivo fortalecer o abastecimento do mercado nacional e ampliar a oferta de tratamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), dentro das ações do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).

A agência também colocou em prática um plano com 125 iniciativas para reduzir a fila de análise de registros de medicamentos. Como resultado, dos 24 produtos contemplados pelo edital de chamamento lançado em 2025, 11 já tiveram a avaliação concluída, com seis medicamentos aprovados até o momento.

O processo de aprovação inclui a análise de estudos clínicos, avaliação técnica da documentação apresentada pelas empresas e inspeções nas linhas de produção estéril.

Cresce a procura por medicamentos com GLP-1

A Anvisa destaca que o aumento nos pedidos de registro está diretamente relacionado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas dos agonistas do receptor de GLP-1. O hormônio atua estimulando a produção de insulina e promovendo maior sensação de saciedade, sendo amplamente utilizado no tratamento do diabetes e, em alguns casos, da obesidade.

Atualmente, cerca de 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis para diabetes e obesidade protocolados na Anvisa são referentes a produtos sintéticos. Outro fator que impulsiona esse crescimento é o vencimento das patentes de medicamentos já consolidados no mercado, permitindo o desenvolvimento de novas versões por diferentes fabricantes.